Сообщение Европейской Комиссии — Руководство о деталях различных категорий вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей (2010/C 17/01)

Издательство: Ай Пи Эр Медиа

Настоящее Руководство представляет детали классификации вариаций по следующим категориям, как это предусматривается в Статье 2 Регламента о вариациях: незначительные вариации по Типу IА, незначительные вариации по Типу I B и значительные вариации по Типу II. Руководство также при необходимости предоставляет дальнейшие детали, касающиеся научных данных, которые необходимы для специфических вариаций, и порядка их документирования.